Grastofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Grastofil ist für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angegeben. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grastofil sind ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern, die zytotoxische Chemotherapie. Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109/L, und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Verwaltung von Grastofil ist angezeigt zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Grastofil ist angezeigt für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1. 0 x 109 / L) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-17

Pakkausseloste

55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
GRASTOFIL 30 MIO.E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Filgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Grastofil beachten?
3.
Wie ist Grastofil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Grastofil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRASTOFIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grastofil enthält den Wirkstoff Filgrastim. Grastofil ist ein
Wachstumsfaktor für weiße
Blutkörperchen (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) und
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind
bestimmte Eiweiße, die
normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als
Arzneimittel können sie auch
biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Grastofil beruht
darauf, dass es das
Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
kann aus verschiedenen
Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen
schlechter bekämpfen kann. Filgrastim
regt das Knochenmark dazu an, rasch ne

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Grastofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. (300 Mikrogramm) Filgrastim in
0,5 ml (0,6 mg/ml) Injektions-
/Infusionslösung.
Filgrastim ist ein rekombinanter
Methionin-Humangranulozytenkolonie-stimulierender Faktor, der
durch rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
(BL21) hergestellt wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Grastofil ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten
_,_
die wegen einer malignen Erkrankung (außer
chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grastofil ist bei Erwachsenen und
Kindern, die eine zytotoxische
Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
(PBPCs).
Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von

0,5 x 10
9
/l sowie einer
Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen,
ist die Langzeitbehandlung
mit Grastofil angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten
zu erhöhen und die Häufigkeit
und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Grastofil ist an