Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Para-kwas aminosalicylowy

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

J04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

para-aminosalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antybakterobakterie

Terapeuttinen alue:

Gruźlica

Käyttöaiheet:

Produkt Granupas jest wskazany do stosowania w ramach odpowiedniego schematu skojarzonego w leczeniu wielolekowej oporności na gruźlicę u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni i starszych, jeśli nie można inaczej skomponować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję (patrz punkt 4).. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-07

Pakkausseloste

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
GRANUPAS 4 G,
granulat dojelitowy
kwas paraaminosalicylowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to
również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS
3.
Jak przyjmować lek GRANUPAS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GRANUPAS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GRANUPAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu
z innymi lekami w
leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną
gruźlicą w przypadku oporności na inne
leki lub ich nietolerancji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GRANUPAS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GRANUPAS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy
zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GRANUPAS należy skonsultować
się z lekarzem lub
farmaceutą
•
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o
nasileniu od łagodnego do
umiarkowanego;
•
jeśli u pacjenta występuje chor

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat dojelitowy
Drobny granulat barwy prawie białej/jasnobrązowej o średnicy około
1,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
GRANUPAS jest wskazany do stosowania w odpowiednim leczeniu
skojarzonym gruźlicy
wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy z
powodu oporności lub tolerancji
niemożliwe jest opracowanie innego skutecznego schematu leczenia
(patrz punkt 4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe _
4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin. GRANUPAS można
przyjmować z jedzeniem.
Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24
miesiące.
_Odczulanie _
Odczulanie można przeprowadzić, rozpoczynając od podania 10 mg
kwasu paraaminosalicylowego
(PAS) w pojedynczej dawce. Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do
osiągnięcia dawki całkowitej
wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego
schematu podawania leku. W
przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub
reakcji skórnej należy cofnąć
podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na
okres jednego cyklu.
Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują
rzadko.
_Dzieci i młodzież _
Brak jest pewności odnośnie optymalnego schematu dawkowania.
Ograniczone dane
farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między
dorosłymi a dziećmi.
W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje
się do masy ciała pacjenta,
dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje. Do
opakowania dołączono