Granocyte 13,4 Mill. IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

LENOGRASTIM

Saatavilla:

Sanofi A/S

ATC-koodi:

L03AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenograstim

Annos:

13,4 Mill. IE

Lääkemuoto:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1995-10-12

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GRANOCYTE
®
, 13 MILL. IE/ML OG 34 MILL. IE/ML,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
lenograstim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret GRANOCYTE til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge GRANOCYTE
3.
Sådan skal du bruge GRANOCYTE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dit lægemiddel er GRANOCYTE, pulver og solvens til
injektions-/infusionsvæske,
opløsning (kaldes bare GRANOCYTE i denne indlægsseddel). Det aktive
stof i GRANOCYTE er
lenograstim, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
cytokiner.
GRANOCYTE virker ved at hjælpe kroppen til at producere flere
blodlegemer, som bekæmper
infektioner.
•
Disse blodlegemer produceres i knoglemarven.
•
GRANOCYTE stimulerer knoglemarven til at producere flere af de celler,
som kaldes
blodstamceller.
•
GRANOCYTE hjælper derefter disse unge blodstamceller til at blive
omdannet til blodlegemer.
•
GRANOCYTE hjælper specielt til med at producere flere hvide
blodlegemer, som kaldes
neutrofile. Neutrofile celler er vigtige i kroppens forsvar mod
infektioner.
GRANOCYTE anvendes:
•
EFTER KRÆFTBEHANDLING, HVIS DIT NIVEAU AF HVIDE BLODLEGEMER ER FOR
LAVT (SÅKALDT NEUTROPENI)
Nogle former for kræftbehandling (også kaldet kemoterapi) påvirker
kn

Valmisteyhteenveto

2. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANOCYTE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granocyte

13 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning.

13 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning i en fyldt
injektionssprøjte.

34 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning.

34 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning i en fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lenograstim* (rHUG-CSF)
13,4 millioner Internationale Enheder (svarende til 105
mikrogram pr. ml efter rekonstitution)
Lenograstim* (rHUG-CSF)
33,6 millioner. Internationale Enheder (svarende til 263
mikrogram pr. ml efter rekonstitution).
*Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller hos
kinesiske hamstere (CHO).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Phenylalanin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt pulver.
Solvens: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_16876_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granocyte er indiceret til voksne, unge og børn over 2 år til:
1)
Reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter (med non myeloid
malignitet), der
får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation,
og når disse
patienter antages at have en øget risiko for forlænget svær
neutropeni.
2)
Reduktion af varigheden af svær neutropeni med sequelae hos
patienter, der behandles
med kemoterapi med høj incidens af febril neutropeni.
3)
Mobilisering af perifere progenitor celler_,_ for patienter såvel som
raske donorer._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ADMINISTRATION
Granocyte kan administreres som subkutan injektion eller intravenøs
infusion. For speciel
håndtering af eller instruktioner for dette produkt, se pkt. 6.6.
DOSERING
Behandling