GORDOX 10 000 KIE/ml oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

aprotinin

Saatavilla:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-koodi:

B02AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprotinin

Kpl paketissa:

1x porüveg

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 10 X 10 ml OPC ampullában - - OGYI-T-03411 / 01 - I - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

1971-11-19

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gordox 10 000 KIE/ml oldatos injekció
aprotinin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a Gordox oldatos injekciót Önnek
beadó
orvoshoz/sebészhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gordox oldatos injekció Önnek történő beadása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gordox oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gordox oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Gordox oldatos injekció az antifibrinolitikumok csoportjába
tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés
megelőzésére szolgál.
A Gordox oldatos injekció segít csökkenteni az elvesztett
vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy
azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény
csökkentésére is alkalmazható.
Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna
a Gordox oldatos injekcióval
végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a
nagy vérvesztésnek, mivel olyan
szívkoszorúér-áthidaló műtétet végeznek Önnél, amelynek
során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő
gép) keringetik.
Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre
álló egyéb kezelések gondos
mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.
2.
Tudnivalók a Gordox oldatos inje

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gordox 10 000 KIE/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 000 KIE aprotinin-koncentrátum ampullánként (100 000 KIE).
Ismert hatású segédanyagok:
100 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként (100 000 KIE).
33,47 mg nátriumot tartalmaz ampullánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az aprotinin olyan izolált cardiopulmonaris bypass-műtéten (azaz
olyan coronaria bypass-műtét,
amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső
felnőtt betegeknél javallott a
vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikus
csökkentésére, akiknél a jelentős vérvesztés
kockázata magas.
Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése
után, valamint az alternatív
kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az aprotinin-adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell
végezni az aprotinin-specifikus IgG
antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Felnőttek
Az allergiás/anaphylaxiás reakció veszélye miatt a maradék
beadása előtt legalább 10 perccel először
mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek. Ha
az 1 ml-es tesztadag nem
okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
Az aprotinin tesztadagjának beadását megelőzően 15 perccel H
1
-antagonista és H
2
-antagonista adható.
Az anaphylaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló
szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek
azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2
millió KIE kezdő dózis adása javasolt
lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió
formájában. További 1-2 millió KIE-t kell adni a
szív-tüdő készülék beindításakor. A pumpa indítóoldatába
történő beadás során az