Glyxambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, linagliptin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, linagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Glyxambi, taħlita fissa tad-doża ta empagliflozin u linagliptin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Glyxambi ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta empagliflozin u linagliptin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GLYXAMBI 10 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
GLYXAMBI 25 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
empagliflozin/linagliptin
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni importanti
għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Glyxambi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glyxambi
3.
Kif għandek tieħu Glyxambi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Glyxambi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GLYXAMBI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU GLYXAMBI
Glyxambi fih żewġ sustanzi attivi msejħa empagliflozin u
linagliptin. Kull waħda tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa “anti-dijabetiċi orali”. Dawn huma
mediċini li jittieħdu mill-ħalq biex
jittrattaw id-dijabete tat-tip 2.
X’INHI D-DIJABETE TA’ TIP 2?
Id-dijabete tat- tip 2 hija kundizzjoni li tiġi kemm mill-ġeni u
mill-istil ta’ ħajja tiegħek. Jekk ikollok
id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek tista’ ma tagħmilx
biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’
glukożju fid-demm tiegħek, u ġismek ma jkunx kapaċi juża
l-insulina b’mod effettiv. Dan jirriżulta
f’livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek, li jista’
jwassal għal problemi mediċi bħal mard tal-qalb,
mard tal-kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta f’dirgħajk u
riġlejk.
KIF JAĦDEM GLYXAMBI
Empagliflozin jagħmel parti minn grupp ta’ med

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg empagliflozin u 5 mg
linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg empagliflozin u 5 mg
linagliptin.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli miksija b'rita sofor ċari, ark trijangolari, b'wiċċ ċatt u
bit-truf imċanfrin. Fuq naħa waħda hemm
imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa
l-oħra hemm imnaqqxa “10/5”
(id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli miksija b'rita roża ċari, ark trijangolari, b'wiċċ ċatt u
bit-truf imċanfrin. Fuq naħa waħda hemm
imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa
l-oħra hemm imnaqqxa “25/5”
(id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Glyxambi, kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ empagliflozin u
linagliptin, huwa indikat f’adulti li
għandhom 18-il sena u iktar b’dijabete mellitus ta’ tip 2:

biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew sulfonylurea
(SU) u wieħed
mill-monokomponenti ta’ Glyxambi ma jagħtux kontroll gliċemiku
adegwat

meta jkunu diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta’
empagliflozin u linagliptin.
(Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar
il-kombinazzjonijiet studjati)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda miksija b'rita
ta’ Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozin flimkien ma’ 5 mg linagliptin) darba kuljum.
3
F’pazjenti li jittolleraw din id-doża tal-bidu u li je