Glypvilo 50 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-koodi:

A10BH02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Vildagliptín

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-14

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01365-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLYPVILO 50 MG
TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Glypvilo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glypvilo
3.
Ako užívať Glypvilo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Glypvilo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLYPVILO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Glypvile, vildagliptín,
patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Glypvilo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Používa sa, keď nie je možné
cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi.
Váš lekár vám predpíše Glypvilo buď samostatne alebo spolu s
niektorými inými antidiabetikami, ktoré
užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu
cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele
nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá spúš

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01365-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glypvilo 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela alebo takmer biela, okrúhla tableta so skosenými okrajmi, s
priemerom 8 mm,
hrúbkou 3,2 - 5,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako doplnková liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre
kontraindikácie alebo
intoleranciu.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú
dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre
dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Dospelí
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná
dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo 100
mg vildagliptínu denne účinnejších
než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01365-PRE
2
Ak sa vynechá dávka Glypvila, má sa užiť hneď, ako si pacient
spomenie. Dvojitá dávka sa nemá užiť