Glypressin

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

terlipresin

Saatavilla:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

ATC-koodi:

H01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

terlipresin

Annos:

1mg/5mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5x5mL

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0045090

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-21

Pakkausseloste

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GLYPRESSIN®, 1 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
TERLIPRESIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin
3.
Kako se primenjuje lek Glypressin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Glypressin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK GLYPRESSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Glypressin sadrži aktivnu supstancu terlipresin.
LEK GLYPRESSIN SE PRIMENJUJE U TERAPIJI KRVARENJA VARIKOZITETA
(PROŠIRENIH KRVNIH SUDOVA) JEDNJAKA.
Varikoziteti jednjaka su prošireni krvni sudovi koji se stvaraju u
jednjaku kao komplikacija oboljenja jetre.
Oni mogu pući i krvariti, što je ozbiljno i životno ugrožavajuće
stanje.
Kada se aktivna supstanca terlipresin unese u krvotok, razgrađuje se
i oslobađa se supstanca koja se zove
lizin vazopresin. Lizin vazopresin deluje na zidove krvnih sudova, i
dovodi do njihovog suženja i smanjenog
protoka krvi do zahvaćenih vena, tako da se krvarenje smanjuje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GLYPRESSIN
LEK GLYPRESSIN NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terlipresin acetat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.);
- ukoliko ste trudni.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Glypressin.
Potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka:
- ukoliko imate povišeni krvni pritisak;
- ukoliko imate neko srčano oboljenje;

Valmisteyhteenveto

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Glypressin
®
, 1 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: terlipresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži aktivnu
supstancu:
1 mg terlipresin-acetata što odgovara 0,86 mg terlipresina.
Koncentracija rekonstituisanog rastvora za injekciju je 0,2 mg
terlipresin-acetata/mL.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 17,7 mg natrijuma, odnosno
sadrži manje od 1 mmol (23 mg)
natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog
preporučenog režima doziranja ovog leka,
savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u
kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju (u bočici): beli liofilizovani
prašak.
Rastvarač za rastvor za injekciju (u ampuli): bistar, bezbojan
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Krvarenje iz variksa jednjaka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli:
U početku se primenjuje intravenska injekcija leka Glypressin u dozi
od 2 mg svaka 4 sata. Terapiju treba
održavati dok se ne uspostavi kontrola nad krvarenjem u toku 24 sata,
ali terapija ne treba da traje duže od 48
sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4
sata kod pacijenata sa telesnom masom
manjom od 50 kg, ili ukoliko su se ispoljila neželjena dejstva.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1;
- Trudnoća.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom terapije, potrebno je pratiti krvni pritisak, srčanu
frekvenciju i balans tečnosti.
2 od 6
Da bi se izbegla lokalna nekroza na mestu primene injekcije, injekcija
se mora primenjivati intravenski.
Terlipresin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa
hipertenzijom ili prisutnim srčanim oboljen