Glypressin 1 mg injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Terlipressin acetate

Saatavilla:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC-koodi:

H01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Terlipressin acetate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 8.5 ml (VNR-numero: 088230)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 8.5 ml

Terapeuttinen alue:

terlipressiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GLYPRESSIN 1 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
terlipressiiniasetaatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Glypressin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Glypressiniä annetaan
3.
Miten Glypressiniä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glypressinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLYPRESSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glypressin on injektioneste, liuos. Vaikuttava aine on terlipressiini.
GLYPRESSINIÄ KÄYTETÄÄN VUOTAVIEN RUOKATORVEN LASKIMOLAAJENTUMIEN
HOITOON.
Ruokatorven laskimolaajentumat ovat laajentuneita verisuonia eli
eräänlaisia suonikohjuja, joita muodostuu
ruokatorveen maksasairauden yhteydessä. Laajentumien puhkeaminen ja
vuotaminen voi johtaa vakavaan tai
henkeä uhkaavaan tilanteeseen.
Vaikuttava aine, terlipressiini, hajoaa verenkierrossa ja vapauttaa
siten lysiinivasopressiini-nimistä ainetta. Tämä
vaikuttaa verisuonten seinämiin, supistaa niiden suonia ja rajoittaa
veren virtausta vahingoittuneisiin suoniin,
jolloin vuoto vähenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN GLYPRESSINIÄ ANNETAAN
ÄLÄ KÄYTÄ GLYPRESSINIÄ
-
jos olet allerginen terlipressiiniasetaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet raskaana
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ole erityisen varovainen Glypressinin suhteen
-
jos sinulla on kohonnut verenpaine
-
jos sinulla on sydänvaivoja
-
lasten ja iäkkäiden potilaiden kohdalla valmisteen käytöstä on
vain vähän kokemusta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
vastaten 0,85 mg terlipressiiniä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1,33 mmol (30,7 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vuotavat ruokatorven laskimolaajentumat.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset: _
Aluksi annetaan 2 mg (17 ml) terlipressiiniasetaattia injektiona
laskimoon joka 4. tunti. Hoitoa
jatketaan keskeytyksettä, kunnes verenvuoto on ollut hallinnassa 24
tunnin ajan. Hoidon ei
kuitenkaan tule kestää kauempaa kuin 48 tuntia. Alkuannoksen
jälkeen voidaan annosta pienentää 1
mg:aan (8,5 ml) injektiona laskimoon joka 4. tunti potilailla,
joiden paino on < 50 kg tai jos
haittavaikutuksia ilmaantuu.
Antotapa
Annetaan injektiona laskimoon.
Verenpainetta, syketaajuutta ja nestetasapainoa on seurattava hoidon
aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Raskaus.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Paikallisen nekroosin välttämiseksi injektiokohdassa tulee injektio
antaa huolellisesti intravenoosisti.
Glypressin-hoidon
aikana potilaiden verenpainetta, syketaajuutta ja nestetasapainoa
tulee seurata
3
tarkoin. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa
potilaita, joilla on korkea verenpaine tai
sydänsairaus.
Potilaita, joilla on septinen sokki ja pieni sydämen minuuttitilavuus
ei tule hoitaa terlipressiinillä.
Kääntyvien kärkien kammiotakykardia
Kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille saattamisen jälkeen on
raportoitu useita tapauksia, joissa
QT-aika on pidentynyt, sekä kammioarytmiatapauksia, mukaan lukien
kääntyvien kärkien
kammiotakykardia (ks. kohta 4.8). Useimmissa tapauksissa potilailla
oli altistavia tekijöitä, kuten
basaalinen QT-ajan pide