GLUCOTROL XL 5 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC-koodi:

A10BB07

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl mod 30x5 mg (fľ.HDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeuttinen alue:

Glipizid

Tuoteyhteenveto:

tbl mod 30x5 mg (fľ.HDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-20

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/-05463-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
glipizid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Glucotrol XL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucotrol XL
3.
Ako užívať Glucotrol XL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glucotrol XL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Glucotrol XL a na čo sa používa
Glucotrol XL patrí do skupiny liekov nazývaných deriváty
sulfonylmočoviny.
Glucotrol XL sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu
(nezávislý od inzulínu). Pomáha tým, že
znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi ako doplnková liečba, keď
diéta a fyzická aktivita nemajú
dostatočný účinok na hladinu cukru v krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucotrol XL
Neužívajte Glucotrol XL
-
ak ste alergický (precitlivený) na glipizid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak máte diabetes mellitus 1. typu (závislý od inzulínu)
-
ak máte v moči ketóny (môže to znamenať, že máte diabetickú
ketoacidózu)
-
ak máte stav so závažnou poruchou vedomia (diabetická kóma).
Upozornenia a opatrenia
Glucotrol

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje glipizid 5,490 mg
alebo 10,980 mg v 9,8 % nadbytku,
čo zodpovedá glipizidu 5 mg alebo 10 mg po uvoľnení.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Glucotrol XL 5 mg sú
biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s dierkou na jednej
strane
a s označením “GXL 5“ na jednej strane.
Glucotrol XL 10 mg sú
biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s dierkou na jednej
strane
a s označením “GXL 10“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Glucotrol XL je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie glykemickej kontroly
u dospelých s diabetes mellitus 2. typu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ako v prípade ktoréhokoľvek hypoglykemického lieku, dávkovanie sa
musí prispôsobiť každému
jednotlivému prípadu.
Začiatočná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka Glucotrolu XL je 5 mg/deň,
podávaná s raňajkami. Pre starších pacientov
a iných pacientov s rizikom hypoglykémie, pozri časť „Použitie
u starších a vysokorizikových
pacientov“.
Úprava dávkovania
Úprava dávkovania má obyčajne prebiehať postupne so zvyšovaním
dávky o 2,5 mg alebo 5 mg podľa
zmeny hladiny glukózy v krvi. Medzi jednotlivými úpravami dávky
má uplynúť aspoň niekoľko dní.
Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií sa dosiahol na 5. deň
podávania Glucotrolu XL.
U pacientov starších ako 65 rokov boli potrebné 1 – 2 dni
navyše.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-ZIB
2
Udržiavacia dávka
Pacienti sú účinne liečení pri dávkovaní jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg,
pretože maximálny hypoglykemický efekt sa prejavuj