Glucose 5 % w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC-koodi:

B05BA03

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

sol inf 1x1000 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x100 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeuttinen alue:

Sacharidy

Tuoteyhteenveto:

sol inf 1x250 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.); sol inf 1x500 ml (vak PE/PA/PP); sol inf 1x1000 ml (vak PE/PA/PP)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1994-04-22

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOSE 5% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P. BIEFFE
infúzny roztok
glukóza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Tento liek sa nazýva „ Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe“, ale v celej tejto
písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 5 % infúzia“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glukóza 5 % infúzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5 %
infúzia
3.
Ako vám bude podaná Glukóza 5 % infúzia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glukózu 5 % infúziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUKÓZA 5 % INFÚZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
-
Glukóza 5 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok
poskytuje 200 kilokalórií v
jednom litri.
Glukóza 5 % infúzia sa používa:
-
ako zdroj tekutín a cukrov (uhľohydrátov),
-
na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať
infúziou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ GLUKÓZA 5 %
INFÚZIA
NESMIETE DOSTAŤ GLUKÓZU 5 % INFÚZIU:
-
ak ste alergický na glukózu. Precitlivenosť (hypersenzitivita) na
glukózu sa môže vyskytnúť
u pacientov s alergiou na obilie.
-
ak máte diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne lie�

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB,
2018/07866-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glukóza (vo forme monohydrátu):
50,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 278 mOsm/l (približne)
pH: 3,5-6,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je indikovaný na
liečbu deplécie uhľohydrátov
a tekutín.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných
liekov na parenterálne podávanie.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, starší ľudia a deti_
Koncentráciu a dávkovanie lieku Glucose 5% w/v Intravenous Infusion
B.P. Bieffe určujú faktory
zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Môže byť potrebné pozorné sledovanie
koncentrácií glukózy v sére.
Pred podávaním a počas neho je potrebné sledovať rovnováhu
tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné
elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým
uvoľňovaním vazopresínu (syndróm
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone
secretion) a u pacientov súbežne liečených liekmi s agonistami
vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB,
2018/07866-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01963-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek
Glucose 5% w/v Int