Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakúsko

ATC-koodi:

B05XA

Antoreitti:

intravenózne použitie

Kpl paketissa:

con inf 10x5x10 ml (amp.skl.); con inf 5x10 ml (amp.skl.); con inf 50x10 ml (amp.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapeuttinen alue:

Roztoky elektrolytov

Tuoteyhteenveto:

con inf 50x10 ml (amp.skl.); con inf 5x10 ml (amp.skl.); con inf 10x5x10 ml (amp.skl.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-01

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01914-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOSE-1-PHOSPHATE FRESENIUS 1 MOLAR
infúzny koncentrát
D-glukóza-1-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glucose-1-phosphate
Fresenius 1 molar
3.
Ako používať Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUCOSE-1-PHOSPHATE FRESENIUS 1 MOLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar je doplnok, ktorý sa pridáva
do roztokov parenterálnej výživy
(výživa podávaná do žily) alebo iných nosných roztokov a
používa sa na doplnenie fosfátu v tele.
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar sa používa:
-
pri nedostatku fosfátov,
-
v rámci parenterálnej výživy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GLUCOSE-1-PHOSPHATE
FRESENIUS 1 MOLAR
NEPOUŽÍVAJTE GLUCOSE-1-PHOSPHATE FRESENIUS 1 MOLAR
-
ak ste alergický na D-glukóza-1-fosfát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak máte:
-
zvýšené hladiny fosfátu alebo sodíka v krvi
-
p

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01914-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 3,762 g tetrahydrátu disodnej soli
glukóza-1-fosfátu, čo zodpovedá:
D-glukóza-1-fosfát
10 mmol,
fosfát
10 mmol,
sodík
20 mmol,
glukóza
cca 1,8 g.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 10 ml ampulka obsahuje 460
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nedostatok fosfátov, náhrada fosfátov v parenterálnej výžive.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Udržiavacia dávka u dospelých je v rozmedzí 30 - 40 mmol
fosfátu/deň. V klinickej praxi sa podáva
0,4 mmol fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri podávaní
parenterálnej výživy sa odporúča podať
ďalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (približne 1000 kcal)
energetickej hodnoty podávaného infúzneho
roztoku.
_Rýchlosť infúzie:_
Zvyčajná dávka je približne 10 mmol/hodina. Rýchlosť podávania
nemá presiahnuť 20 mmol
(2 ampulky) za hodinu.
_Novorodenci, dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci:_
Odporúčané denné dávky na liečbu hypofosfatémie u
nasledujúcich vekových skupín sú:
Nedonosené bábätká a novorodenci (do 1 mesiaca)
0,75 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti
Dojčatá a batoľatá (1 mesiac – 12 mesiacov)
0,5 – 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti
Deti a dospievajúci (1 rok – 18 rokov)
0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01914-Z1B
Na parenterálnu výživu u novorodencov, dojčiat a batoliat sa ako
udržiavacia dávka podáva 1,5 mmol
fosfátu/kg telesnej hmotnosti/deň. S pribúdajúcim vekom klesá
potreba fosfátov. U detí vo veku
3 roky a starších je potreba fosfátu približne 1 mmol/kg telesnej
hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
Na int