GLUCOPHAGE Powder for Oral Solution 1000 Milligram

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

METFORMIN HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Merck Serono Limited

Annos:

1000 Milligram

Lääkemuoto:

Powder for Oral Solution

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-04

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glucophage 1000 mg powder for oral solution in sachets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 1000 mg metformin hydrochloride corresponding to 780 mg metformin base.
Excipients: contains aspartame.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution.
White, odourless powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of type 2 diabetes mellitus, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone
does not result in adequate glycaemic control.
In adults, Glucophage may be used as monotherapy or in combination with other oral anti-diabetic agents or with
insulin.
In children from 10 years of age and adolescents, Glucophage may be used as monotherapy or in combination with
insulin.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic adult patients treated with
metformin as first-line therapy after diet failure (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults:
_Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents:_
The usual starting dose is 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride 2 or 3 times daily given during or after meals.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose
may improve gastrointestinal tolerability. In patients receiving a high metformin hydrochloride dose (2 to 3 grams per
day), it is possible to replace two Glucophage 500 mg doses with one Glucophage 1000 mg dose.
The maximum recommended dose of metformin hydrochloride is 3 g daily, taken as 3 divided doses.
If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and