Glubrava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin Hydrochlorid Pioglitazon Hydrochlorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Glubrava ist als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, die bei ihrer maximal tolerierten oralen Metformindosis allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glubrava und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Glubrava beachten?
3.
Wie ist Glubrava einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glubrava aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLUBRAVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glubrava enthält Pioglitazon und Metformin, welche _Antidiabetika_
sind, die zur Kontrolle des
Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von _Diabetes mellitus_ vom
Typ-2 (nicht insulinpflichtig)
angewendet, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht.
Diese Diabetesform vom
Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf insbesondere
infolge von Übergewicht und wenn
der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon,
das den Blutzuckerspiegel
kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glubrava die
Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt. Wenn
sich 3 bis 6 Monate nach Beginn der

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film
überzogen, mit der Prägung
’15 / 850’ auf einer Seite und ‘4833M’auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glubrava ist angezeigt als Zweitlinientherapie des
Typ-2-Diabetes-mellitus bei erwachsenen
Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer
oralen Monotherapie mit
Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende
Blutzuckerkontrolle erreichen.
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die
Therapie ansprechen (z. B. Senkung
des HbA
1c
). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen,
sollte Pioglitazon abgesetzt
werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer
Therapiedauer sollten die
verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen
bestätigen, dass der Nutzen
von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag
plus 1.700 mg
Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette
Glubrava 15 mg/850 mg zweimal
täglich erreicht).
Vor einer Umstellung auf Glubrava sollte eine Adjustierung der
Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur
optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der
Metformin-Monotherapie auf
Glubrava erwogen werden.
_Besondere Patientengruppe