GLUAMET 50 mg/850 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

a vildagliptin; metformin-hidroklorid

Saatavilla:

Merck Kft.

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin; metformin hydrochloride

luokka:

TT

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 01 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 02 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 03 - J - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 04 - J - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 05 - J - TT - igen; 360 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23845 / 06 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/07/425; VILSPOX 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23212; VILDAGLIPTIN/METFORMIN ARAMIS 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23439; VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23497; MELKART DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23700; AGARTHA DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23797; VIMETSO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23918; VILDAGLIPTIN-METFORMIN STADA 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23944; IPINZAN 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23970; ALIKVAL DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24001; RADICUT 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24060; ANVILDIS DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24097; VILDAGLIPTIN/METFORMIN RIVOPHARM 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24176; Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/21/1611; VILTIMET 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24208

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-06

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLUAMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
GLUAMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
vildagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gluamet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gluamet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gluamet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gluamet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gluamet hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az
„orális antidiabetikumoknak” (szájon át
alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartoznak.
A Gluamet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek
ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik.
A Gluamet-et akkor alkalmazzák, ha a
cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással
és/vagy a cukorbetegség kezelésére
alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák)

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gluamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Gluamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gluamet 50
mg/850
mg filmtabletta:
50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (660 mg
metforminnak felel meg) tartalmaz
filmtablettánként.
Gluamet 50
mg/1000
mg filmtabletta:
50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (780 mg
metforminnak felel meg) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Gluamet 50
mg/850
mg filmtabletta:
Sárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima felületű,
kb. 20,7×8,8 mm méretű filmtabletta.
Gluamet 50
mg/1000
mg filmtabletta:
Sötétsárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima
felületű, kb. 21,3×10,1 mm méretű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gluamet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
glykaemiás kontrolljának javítására
javallott a
diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
-
Olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott
metformin-hidrokloriddal nem sikerült a
vércukorszintet megfelelően beállítani.
-
Olyan betegeknél, akiket már különálló vildagliptin és
metformin-hidroklorid tabletták kombinációjával
kezelnek.
-
Egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a
cukorbetegség kezelésére abban az esteben, ha
ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő glykaemiás
kontrollt (a különböző kombinációkkal
rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR _

_ 90 ml/perc)_
Az Gluamet-tel végzett antihyperglykaemiás kezelés dózisát a
beteg aktuális terápiás rendje, a hatásosság és
tolerabilitás alapján személyre kell szabni, úgy hogy a
vildagliptin ne haladja meg a javasolt napi 100 mg-os
maximális dózist. A Gluamet elkezdhető akár az 50 mg/850 mg-os
vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű
tabl