GLOFER 15 MG / 0,6 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

METOTREXATO

Saatavilla:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METOTREXATE

Annos:

15 mg inyectable 0,6 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Koostumus:

METOTREXATO 25 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Metotrexato

Tuoteyhteenveto:

GLOFER 15 MG / 0,6 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 0,6 ml Autorizado 13/07/2016 Comercializado - GLOFER 15 MG / 0,6 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas de 0,6 ml Autorizado 13/07/2016 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-13

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLOFER 15 MG/ 0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Glofer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Glofer
3.
Cómo usar Glofer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glofer
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLOFER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glofer es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
-
interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral).
-
atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del
organismo (inmunosupresor) y
-
tiene efectos antiinflamatorios
Metotrexato se utiliza en pacientes con:
-
artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando está
indicado el tratamiento con fármacos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
-
formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más
articulaciones) de artritis idiopática juvenil
activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) ha sido
inadecuada.
-
formas graves de psoriasis, especialmente del tipo en placas, que no
responde suficientemente al
tratamiento convencional, como fototerapia, PUVA y retinoides, y
psoriasis grave que afecte a las
articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLOFE

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glofer 7,5 mg/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
Glofer 10 mg/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
Glofer 15 mg/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Glofer 20 mg/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Glofer 25 mg/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,3 ml contiene 7,5 mg de
metotrexato
.
1 jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 mg de
metotrexato
.
1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 15 mg de
metotrexato
.
1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 20 mg de
metotrexato
.
1 jeringa precargada de 1,0 ml contiene 25 mg de
metotrexato
.
Excipiente con efecto conocido:
El medicamento contiene como máximo 5,21 mg por ml de sodio (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, jeringa precargada.
El medicamento es una solución inyectable amarilla-marrón
transparente, con un pH de 7.0-9.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos dónde está indicado
el tratamiento con antireumáticos
modificadores de la enfermedad.
-
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa
(AIJ), cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
-
Formas
graves
de
psoriasis
vulgaris,
particularmente
de
tipo
placa
no
puede
ser
tratada
suficientemente
con
terapia
convencional
como
fototerapia,
PUVA
y
retinoides,
y
la
artritis
psoriásica grave en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Metotrexato debe ser prescrito únicamente por médicos con
experiencia en el uso de metotrexato y
comprensión total de los riesgos del tratamiento con metotrexato. La
administración de rutina debe ser
realizada por profesionales de la salud. Si la situación clínica lo
permite, el médico puede, en deter