Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , Áhrif Glivec á niðurstöðu bein-marrow ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð;, meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og / eða sjúklingum DFSP sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni Glivec er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í CML, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í Ph+ ALLT, stýrð útgjöld / MPD, á blóðfræðileg svar verð í HANN / HÁTÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og / eða sjúklingum GIST og DFSP og á endurkomu-frjáls að lifa í viðbótar GIST. Reynslu með Glivec í sjúklinga með stýrð útgjöld / MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað (sjá kafla 5. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Glivec 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur imatinib 100 mg (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er appelsínugult
til gráappelsínugult á litinn, auðkennt
„NVR SI“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glivec er ætlað til meðferðar hjá
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
(bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir
að meðferð með
interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa
(accelerated phase) eða bráðafasa
(blast crisis).
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með
mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma
(myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum
við PDGFR (platelet-
derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
•
fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni
(hypereosinophilic
syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic
eosinophilic leukaemia
[CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Áhrif Glivec á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið
staðfest.
Glivec er ætlað til
•
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Kit (CD 117) jákvæð,
óskurðtæk og/eða illkynja æxli
í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (gastrointestinal stromal
tumours [GIST]).
•
viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum
sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á
en

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Glivec 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur imatinib 100 mg (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er appelsínugult
til gráappelsínugult á litinn, auðkennt
„NVR SI“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glivec er ætlað til meðferðar hjá
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
(bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir
að meðferð með
interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa
(accelerated phase) eða bráðafasa
(blast crisis).
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með
mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma
(myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum
við PDGFR (platelet-
derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
•
fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni
(hypereosinophilic
syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic
eosinophilic leukaemia
[CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Áhrif Glivec á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið
staðfest.
Glivec er ætlað til
•
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Kit (CD 117) jákvæð,
óskurðtæk og/eða illkynja æxli
í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (gastrointestinal stromal
tumours [GIST]).
•
viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum
sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á
en