Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibi

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , Glivecin vaikutusta lopputulokseen luuydinsiirto ei ole määritetty. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvantti hoito; hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja / tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , Aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta näyttö Glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ ALL, MDS / MPD, hematologinen vaste HES / CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja / tai metastaattinen GIST ja DFSP ja recurrence-free survival, adjuvanttia YDIN. Kokemusta Glivec-hoitoon potilailla, joilla on MDS / MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen (ks. kohta 5. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Glivec 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa
himmeässä kapselissa, merkintä
”NVR SI”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glivec on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Glivec on tarkoitettu
•
pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan
stroomakasvainta (GIST)
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei
voida leikata ja/tai kun kasvain
on metastasoitunut.
•
Kit (CD 117)-positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen
liitännäishoitoon aikuisille potilaille,
joiden taudin uusiutumisriski on huomattava. Liitännäishoitoa ei
tulisi antaa potilaille

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Glivec 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa
himmeässä kapselissa, merkintä
”NVR SI”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glivec on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa
vaiheessa tai taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Glivecin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Glivec on tarkoitettu
•
pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan
stroomakasvainta (GIST)
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei
voida leikata ja/tai kun kasvain
on metastasoitunut.
•
Kit (CD 117)-positiivisen GIST:in resektion jälkeiseen
liitännäishoitoon aikuisille potilaille,
joiden taudin uusiutumisriski on huomattava. Liitännäishoitoa ei
tulisi antaa potilaille