Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GLIDIPION 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER
GLIDIPION 15 MG TABLETTER
GLIDIPION 30 MG TABLETTER
GLIDIPION 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Glidipion er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Glidipion
3.
Hvordan du bruker Glidipion
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Glidipion
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GLIDIPION ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Glidipion inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som
brukes til å behandle type 2
(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus, når metformin ikke er egnet
eller ikke virker
tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i
voksen alder.
Glidipion hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du
har type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen
din vil undersøke om Glidipion
virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke
det.
Glidipion kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og
hvor behandling med
kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen
med andre behandlinger
(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir
tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLIDIPION
BRUK IKKE GLIDIPION
-
hvis du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Glidipion 15 mg tabletter
Glidipion 30 mg tabletter
Glidipion 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Glidipion 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glidipion 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Glidipion 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Glidipion 15 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og
merket med ‘TZ15’ på en side.
Glidipion 30 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og
merket med ‘TZ30’ på en side.
Glidipion 45 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og
merket med ‘TZ45’ på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
-
hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp
av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
Utgått markedsføringstillatelse
3
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et