Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapeuttinen alue:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη στον διαβήτη τύπου 2 διαβήτη σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Αποτραβηγμένος

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLIDIPION 15 MG, 30 MG AND 45 MG TABLETS
GLIDIPION 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
GLIDIPION 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
GLIDIPION 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ , ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώνΒλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το Glidipion και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Glidipion
3.
Πώς να πάρετε το Glidipion
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_
_
_ _
Glidipion 15 mg δισκία
Glidipion 30 mg δισκία
Glidipion 45 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glidipion 15 mg
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις : _
Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής
λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Glidipion 30 mg
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής
λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Glidipion 45 mg
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg
μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Glidipion 15 mg
δισκία
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά,
επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες,
διαμέτρου 5,5 mm και με
χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία
πλευρά.
Glidipion 30 mg
δισκία
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά,
επίπεδα, με �