Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

35
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
36
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
GLIDIPION 15 MG, 30 MG UND 45 MG TABLETTEN
GLIDIPION 15 MG TABLETTEN
GLIDIPION 30 MG TABLETTEN
GLIDIPION 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
-
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie
-
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Glidipion beachten?
3.
Wie ist Glidipion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glidipion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
Glidipion enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von Diabetes mellitus vom
Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist oder
nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich
erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glidipion die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels,
indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins
herbeiführt.
Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen
haben, überprüfen, ob Glidipion
wirkt.
Glidipion kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und
bei denen eine Behandlung mit
Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontro

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glidipion 15 mg Tabletten
Glidipion 30 mg Tabletten
Glidipion 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glidipion 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Glidipion 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Glidipion 45 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Glidipion 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung
„TZ15“ auf einer Seite.
Glidipion 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 7 mm und der Prägung
„TZ30“ auf einer Seite.
Glidipion 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 8 mm und der Prägung
„TZ45“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus
angewendet:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
als
MONOTHERAPIE
:
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und Bewegung
unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
ungeeignet ist.
als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren Blutzucker
trotz einer Monothe