Glentek 50 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

riluzol

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

riluzol 50 mg Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Riluzol

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 56 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GLENTEK 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riluzol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Glentek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Glentek
3.
Hur du tar Glentek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glentek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLENTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GLENTEK ÄR
Den aktiva substansen i Glentek är riluzol som verkar på
nervsystemet.
VAD GLENTEK ANVÄNDS FÖR
Glentek används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller,
som ansvarar för att skicka instruktioner
till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en kemisk
budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Glentek stoppar frisättningen
av glutamat och detta kan hjälpa till att
förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad denna medicin.
Riluzol som finns i Glentek kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GLENTEK
TA INTE GLENTEK:
-
om du är
ALLERGI

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glentek 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med fasade
kanter, märkta med ”381” på ena sidan
och ”G” på den andra sidan
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glentek är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess
att mekanisk ventilation blir nödvändig hos
patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att riluzol förlänger överlevnaden för
patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och
inte var intuberade för mekanisk
ventilation och utan trakeotomi.
Det finns inga belägg för att riluzol har någon terapeutisk effekt
på motorisk funktion, lungfunktion,
fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom. Riluzol har inte
visats vara effektivt i sena stadier
av ALS.
Effekt och säkerhet av riluzol har endast studerats vid ALS. Riluzol
skall därför inte användas till patienter
med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Glentek bör endast initieras av specialistläkare med
erfarenhet av behandling av
motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50
mg var 12:e timme). Ingen
ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Speciella patientgrupper
_Nedsatt njurfunktion_
Glentek rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion,
då studier med upprepad dosering på
denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
_Äldre_
Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella
rekommendationer för användning av Glentek
till denna patientgrupp.
_Nedsatt leverfunktion_
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
_Pediatrisk population_
Glentek rekommenderas inte f