Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Glatiramer acetate

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

L03AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glatiramer acetate

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 28 (VNR-numero: 150131), 30, 90 (3 x 30)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 90 (3 x 30)

Terapeuttinen alue:

glatirameeriasetaatti

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: COPEMYL

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GLATIMYL 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
glatirameeriasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glatimyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glatimyl-valmistetta
3.
Miten Glatimyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glatimyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLATIMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glatimyl-valmistetta käytetään MS-taudin (multippeliskleroosin)
relapsoivien muotojen hoitoon.
Glatimyl vaikuttaa immuunijärjestelmän
toimintaan (se on luokiteltu immuunivasteen muuntajaksi).
MS-taudin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon
immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa
tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.
Glatimyl-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin
pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei
ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa ei
ole relapseja tai niitä on vain vähän.
Glatimyl ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai
vaikeusasteeseen.
Glatirameeriasetaattia, jota Glatimyl sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökun

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionestettä, jossa 20 mg
glatirameeriasetaattia*, vastaten 18 mg
glatirameeriemästä.
* Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien
asetaattisuola, joka sisältää neljää luonnossa
esiintyvää aminohappoa, eli L-glutamiinihappoa (mooliosuus:
0,129–0,153), L-alaniinia (mooliosuus
0,392–0,462), L-tyrosiinia (mooliosuus: 0,086–0,100) ja
L-lysiiniä (mooliosuus: 0,300–0,374).
Glatirameeriasetaatin keskimääräinen molekyylipaino
vaihtelee 5000–9000 daltonin välillä.
Monimutkaisen rakenteensa takia glatirameeriasetaatin koostumusta,
mukaan lukien polypeptidien
täydellistä aminohapposekvenssiä, ei voida täysin määrittää,
vaikka lopullinen
glatirameeriasetaatin
koostumus ei ole täysin satunnainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas väritön tai hieman kellertävä/ruskea liuos, joka ei
sisällä näkyviä hiukkasia.
Injektionesteen pH on 5,5
–
7,0 ja osmolariteetti on noin 265 mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glatirameeriasetaatti on tarkoitettu multippeliskleroosin
(MS) relapsoivien muotojen hoitoon (ks.
kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on
osoitettu).
Glatirameeriasetaattia ei ole tarkoitettu primäärisesti tai
sekundäärisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Glatirameeriasetaattihoito on aloitettava neurologin tai MS-taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
_Annostus _
Suositeltu annos aikuisille on 20 mg glatirameeriasetaattia (yksi
esitäytetty ruisku),
annettuna ihonalaisena injektiona kerran päivässä.
Tällä hetkellä ei tiedetä kuinka pitkään potilasta tulisi
hoitaa.
Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös pitkäaikaisesta hoidosta
yksilökohtaisesti.
_Pediatriset potilaat _
Glatirameeriasetaatin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten
hoidossa ei