Givlaari

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Givosiran

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A16AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

givosiran

Terapeuttinen ryhmä:

Verschillende maagdarmkanaal en metabolisme producten

Terapeuttinen alue:

Porfyrie, De Lever

Käyttöaiheet:

Behandeling van acute hepatische porfyrie (AHP) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-02

Pakkausseloste

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Givlaari 189 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat givosirannatrium dat gelijk staat aan 189 mg
givosiran.
Elke injectieflacon bevat 189 mg givosiran.
Hulpstoffen met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7,0; osmolaliteit:
275–295 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Givlaari is geïndiceerd voor de behandeling van acute hepatische
porfyrie (AHP) bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een zorgverlener
die ervaring heeft met de
behandeling van porfyrie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Givlaari is 2,5 mg/kg, eenmaal per maand
toegediend door middel van
subcutane injectie. De dosering is gebaseerd op het daadwerkelijke
lichaamsgewicht.
De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt
worden berekend:
Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (2,5 mg/kg) = totale
hoeveelheid (mg) geneesmiddel die
moet worden toegediend.
Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie van injectieflacon
(189 mg/ml) = totale
hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd.
_Gemiste dosis _
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig
mogelijk alsnog worden
toegediend. De dosering moet worden hervat met maandelijkse
intervallen na toediening van de
gemiste dosis.
3
_Dosisaanpassingen voor bijwerkingen _
Bij patiënten met klinisch relevante verhoogde transaminasewaarden
die een dosis overslaan en bij

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Givlaari 189 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat givosirannatrium dat gelijk staat aan 189 mg
givosiran.
Elke injectieflacon bevat 189 mg givosiran.
Hulpstoffen met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing (pH ongeveer 7,0; osmolaliteit:
275–295 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Givlaari is geïndiceerd voor de behandeling van acute hepatische
porfyrie (AHP) bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een zorgverlener
die ervaring heeft met de
behandeling van porfyrie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Givlaari is 2,5 mg/kg, eenmaal per maand
toegediend door middel van
subcutane injectie. De dosering is gebaseerd op het daadwerkelijke
lichaamsgewicht.
De patiëntdosering (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt
worden berekend:
Lichaamsgewicht patiënt (kg) × dosering (2,5 mg/kg) = totale
hoeveelheid (mg) geneesmiddel die
moet worden toegediend.
Totale hoeveelheid (mg) gedeeld door concentratie van injectieflacon
(189 mg/ml) = totale
hoeveelheid (ml) geneesmiddel die moet worden geïnjecteerd.
_Gemiste dosis _
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig
mogelijk alsnog worden
toegediend. De dosering moet worden hervat met maandelijkse
intervallen na toediening van de
gemiste dosis.
3
_Dosisaanpassingen voor bijwerkingen _
Bij patiënten met klinisch relevante verhoogde transaminasewaarden
die een dosis overslaan en bij