Gilenya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod cloridrato de

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Esclerose múltipla

Käyttöaiheet:

Gilenya é indicado como única doença modificar a terapia altamente ativa recidivante remessa de esclerose múltipla para os seguintes grupos de pacientes adultos e pediátricos, com idades entre 10 anos e mais velhos:os Pacientes com alta atividade da doença, apesar de um pleno e adequado tratamento com pelo menos uma doença modificar a terapia (para exceções e informações sobre lavagem períodos consulte as secções 4. 4 e 5. orPatients com rápida evolução grave, recidivante, remitindo esclerose múltipla, definido por 2 ou mais incapacitantes recaídas em um ano, e com 1 ou mais Gadolínio aumentar lesões no cérebro MRI ou um aumento significativo no T2 lesão de carga em comparação à anterior recentes de ressonância magnética.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GILENYA 0,25 MG CÁPSULAS
GILENYA 0,5 MG CÁPSULAS
fingolimod
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gilenya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gilenya
3.
Como tomar Gilenya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gilenya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GILENYA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É GILENYA
Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
PARA QUE É UTILIZADO GILENYA
Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM)
surto-remissão nos adultos e em
crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente em:
-
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número
de surtos e atrasa a progressão
da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a
inflamação destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos de funcionarem
normalmente. Este processo é chamado desmielinização
_. _
A escle

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gilenya 0,25 mg cápsulas
Gilenya 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gilenya 0,25 mg cápsulas
Cada cápsula de 0,25 mg contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Gilenya 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula de 0,5 mg contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Gilenya 0,25 mg cápsulas
Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão
radial a preto da expressão
“FTY0.25mg” na tampa da cápsula e uma banda radial a preto
impressa no corpo da cápsula.
Gilenya 0,5 mg cápsulas
Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo
opaco branco; com a expressão
“FTY0.5 mg” impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas
bandas impressas no corpo da
cápsula com tinta amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gilenya é indicado como terapêutica única de modificação da
doença na esclerose múltipla surto-
remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e
doentes pediátricos com 10 ou
mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de tratamento com
pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação acerca dos
períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2 ou
mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas por gadolínio
na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da
carga de lesões T2
comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em esclerose
múltipla.
3
Posologia
Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg
tomada, por via oral