GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

macimorelin-acetát

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

V04CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macimorelin

Terapeuttinen ryhmä:

macimorelin

Terapeuttinen alue:

Diagnosztikai Technikák, Belső Elválasztású

Käyttöaiheet:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-11

Pakkausseloste

22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG/FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ, TASAKBAN
macimorelin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GHRYVELIN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GHRYVELIN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni a GHRYVELIN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GHRYVELIN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GHRYVELIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A
macimorelin úgy működik, mint
egy természetes hormon, és hatására az agyalapi mirigy
növekedési hormont bocsát ki a véráramba.
A GHRYVELIN-t felnőtteknél alkalmazzák a sz

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GHRYVELIN 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 60 mg macimorelint tartalmaz (acetát formájában). Az
elkészített szuszpenzió 1 ml-e
500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban.
Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A GHRYVELIN a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására
javallott felnőtteknél (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A GHRYVELIN alkalmazását a növekedésihormon-hiány
diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak
vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek _
Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani. Az
elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri
adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását
követő 45., 60. és 90. percben levett
három vérmintával kell értékelni.
_A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin
szekrécióját közvetlenül _
_befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása _
A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH,
szomatotropin) alatt álló, illetve a
szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló
gyógyszeres kezelésben
(pl.: szomatosztatin analógok