GHRH Ferring Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

somatorelinum

Saatavilla:

Ferring AG

ATC-koodi:

V04CD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatorelinum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: somatorelinum 50 µg ut somatorelini acetas, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Hormonfunktionstest

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Sonstige Hinweise
GHRH-Ferring
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatorelini acetas.
Hilfsstoff: Lösungsmittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle mit Pulver enthält 66,7 µg Somatorelini acetas,
entsprechend 50 µg Somatorelinum
(human).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Die Anwendung von GHRH Ferring dient:
– Der Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des
Hypophysenvorderlappens, z.B. bei der
diagnostischen Abgrenzung von Respondern und Nicht-Respondern auf
Somatorelinum (GHRH) bei
Minderwuchs.
– Der selektiven und spezifischen Überprüfung der somatotropen
Hypophysen-Partialfunktion in
allen Fällen, bei denen eine Schädigung dieser Funktion vermutet
werden kann. Es sind dies unter
anderem Patienten mit Akromegalie, Hypophysentumoren (Prolaktinome,
eosinophile und
chromophobe Adenome), Patienten mit Kraniopharyngeom, Patienten mit
Verdacht auf
Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella
sowie Patienten mit
traumatischen oder postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion
und Patienten, bei denen
eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.
Zusammen mit anderen Releasing Hormonen (z.B. LHRH, TRH und CRH) kann
GHRH Ferring
Bestandteil eines globalen Hypohysenfunktionstestes sein.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelinum) gelöst
in 1 ml des beiliegenden
Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen
Patienten. Bei stark
übergewichtigen Patienten bzw. bei Kindern kann nach der
Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen
werden, d.h. es werden 1 µg/kg Körpergewicht injiziert.
Art und Dauer der Anwendung
Testbedingungen: 12 Std. nüchtern, 30 Minuten Bettruhe, liegender
Venenkatheter (30 Minuten
zuvor eingeführt).
Abnahme von 3–5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung der
basalen Wachstums-
Hormonspiegel im Serum oder Plasma.
Der gelöste Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring bzw. 1 µg/kg
Körpergewicht wird als
B