Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

J01GB03

Antoreitti:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Kpl paketissa:

sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeuttinen alue:

Gentamicín

Tuoteyhteenveto:

sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1991-08-28

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
GENTAMICIN SANDOZ 80 MG/2
ML INJEKČNÝ ROZTOK
gentamicínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz
3.
Ako používať Gentamicin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Gentamicin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GENTAMICIN SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny
aminoglykozidov. Je účinný proti
grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri
liečbe infekcií spôsobených gram-
negatívnymi baktériami.
Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu ťažkých infekcií u
novorodencov, dojčiat, dospievajúcich
a dospelých ako sú:
-
sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);
-
ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
-
infekcie dolných dýchacích ciest;
-
infekcie kože a mäkkých tkanív;
-
infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy
(zápal mozgových blán)
v kombinácii s lokálnou aplikáciou;
-
infekcie kostí a kĺbov;
-
endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
-
infekcie z popálenín, infekc

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok
Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 80 mg
gentamicínu vo forme gentamicínium-
sulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg
gentamicínu vo forme gentamicínium-sulfátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml
injekčného roztoku (1 ampulka), t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Metyl-_para_-hydroxybenzoát (E 218) a propyl-_para_-hydroxybenzoát
Tento liek obsahuje 1,6 mg metyl-_para_-hydroxybenzoátu a 0,2 mg
propyl-_para_-hydroxybenzoátu v
2 ml injekčného roztoku (1 ampulka).
Propylénglykol (E 1520)
Tento liek obsahuje 16 mg propylénglykolu v 2 ml injekčného roztoku
(1 ampulka).
Disiričitan sodný (E 223)
Tento liek obsahuje 1,6 mg disiričitanu sodného v 2 ml injekčného
roztoku (1 ampulka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gentamicín je indikovaný na liečbu ťažkých systémových
infekcií, zapríčinených aeróbnymi gram-
negatívnymi mikroorganizmami citlivými na gentamicín, ako sú:
-
sepsa (vrátane neonatálnej sepsy);
-
ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;
-
infekcie dolných dýchacích ciest;
-
infekcie CNS (vrátane meningitídy) v systémovej a topickej
aplikácii;
-
infekcie kostí a kĺbov;
-
endokarditída (zvyčajne v kombinácii s betalaktámovými
antibiotikami);
-
infekcie kože a mäkkých tkanív;
-
infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00280-Z1A
2
-
intraabdominálne infekcie a ich prevencia, predovšetkým p