Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

SOMATROPINE 5 mg/flacon

Saatavilla:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SOMATROPINE 5 mg/flacon

Lääkemuoto:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Koostumus:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Terapeuttinen alue:

Somatropin

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

GENO 123 NL PIL 11Dec2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GENOTROPIN 5,0 MG EN 12 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Genotropin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GENOTROPIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel
somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als
het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei
van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de
evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant
betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of
dierlijk weefsel.
Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de
volgende groeistoornissen:
•
groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen
groeihormoon.
•
groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale
aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt,
kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening
lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord.
•
Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren
niet normaal werken kan de groei vertraagd
worden.
•
Syndroom van Prader-Willi

Valmisteyhteenveto

GENO 116 NL SmPC 21Jul2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Genotropin 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
met conserveermiddel. Een
ampul bevat 5,0 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie
somatropine 5,0 mg/ml.
Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
met conserveermiddel. Een
ampul bevat 12 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie
somatropine 12 mg/ml.
* geproduceerd in _Escherichia Coli_ cellen via recombinant DNA
technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In de
tweekamerampul bevindt zich wit poeder in
de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Kinderen _
Groeistoornissen tengevolge van een insufficiënte productie van
groeihormoon (groeihormoon-
deficiëntie, GHD) en groeistoornissen als gevolg van Turnersyndroom
of chronische nier-
insufficiëntie.
Groeistoornissen bij kleine kinderen [huidige lengte standaard
deviatie score (SDS) < -2,5 en met een
voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1] die bij de geboorte te
klein of te licht waren voor de
duur van de zwangerschap (small for gestational age [SGA]), met een
geboortegewicht en/of -lengte
kleiner dan -2 SD, en die op een leeftijd van 4 jaar nog geen
inhaalgroei hebben vertoond
[groeisnelheid SDS <0 gedurende het laatste jaar].
Prader-Willi-syndroom (PWS), ter verbetering van groei en
lichaamssamenstelling. De diagnose PWS
dient te worden bevestigd door middel van geschikte genetische tests.
_Volwassenen _
Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke
groeihormoondeficiëntie.
_Begin op volwassen leeftijd:_ Patiënten die een ernstige
groeihormoondeficiëntie hebben die verband