Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatropina
Laboratórios Pfizer, Lda.
H01AC01
Somatropin
12 mg/1 ml
Pó e solvente para solução injetável
Somatropina recombinante 12 mg
Via subcutânea
Cartucho 5 unidade(s) - 1 ml
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
somatropin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2142685 CNPEM: 50073788 CHNM: 10060444 Não Comercializado
Autorizado
1992-10-13
APROVADO EM 24-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg pó e solvente para solução injetável somatropina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Genotropin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Genotropin 3. Como utilizar Genotropin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Genotropin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Genotropin e para que é utilizado Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada de somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades corretas. Diz-se recombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais. Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento: Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona de crescimento. Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorre em raparigas e que pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta síndrome. Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, o crescimento pode ficar afetado. Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A ho Lue koko asiakirja
APROVADO EM 24-07-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Genotropin 5,0 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável Genotropin 5,3 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável Genotropin 12 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Genotropin 5,0 mg pó e solvente para solução injetável, com conservante. Um cartucho contém 5,0 mg de somatropina*. Após reconstituição, a concentração de somatropina é de 5,0 mg/ml. Genotropin 5,3 mg pó e solvente para solução injetável, com conservante. Um cartucho contém 5,3 mg de somatropina*. Após reconstituição, a concentração de somatropina é de 5,3 mg/ml. Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável, com conservante. Um cartucho contém 12 mg de somatropina*. Após reconstituição, a concentração de somatropina é de 12 mg/ml. * Produzida nas células da Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O cartucho bicompartimentado contém um pó branco no compartimento frontal e uma solução límpida no compartimento posterior. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Crianças Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente de hormona de crescimento (défice em hormona de crescimento) e perturbações do crescimento associadas à síndrome de Turner ou à insuficiência renal crónica. Perturbações do crescimento [altura atual < -2,5 Desvio Padrão (DP) e altura ajustada em relação à dos pais < -1 DP] em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado [DP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano] até aos 4 anos ou mais de idade. APROVADO EM 24-07-2022 INFARMED Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e a morfologia corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confi Lue koko asiakirja