GENDIAN 60 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

GENTAMICINA SULFATO

Saatavilla:

SUPER'S DIANA S.L.

ATC-koodi:

QJ01GB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GENTAMYCIN SULPHATE

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

GENTAMICINA SULFATO 60

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 6 viales de 250 ml, Cja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial , Caja con 1 vial de 250 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Perros; Caballos no destinados a consumo humano

Terapeuttinen alue:

Gentamicina

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Salmonella spp.; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Escherichia coli; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Gastroenteritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección del tracto urogenital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Septicemia causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección respiratoria causada por microorganismos Gram-negativos; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Interacciones especie Todas: Anestésicos generales; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Medicamentos neurotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Parálisis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fallo respiratorio; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ototoxicidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 192 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 576621 Anulado, 576622 Anulado, 576623 Anulado, 583991 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-11

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
GENDIAN 60 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsables de la liberación del lote

SUPER’S DIANA, S. L.
Ctra. C-17, km 17
08150 Parets del Vallès (Barcelona) ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENDIAN 60 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Gentamicina (sulfato)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (sulfato) ................................... 60,00 mg
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de sodio

E 223

..................... 3,20 mg
Parahidroxibenzoato de metilo

E 218

....... 1,80 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ................... 0,20 mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
Terneros:
-
Colibacilosis y salmonelosis.
-
Infecciones genitourinarias.
-
Infecciones del tracto respiratorio.
Caballos
-Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores
en caballos causadas por
bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
Perros:
-
Infecciones genitourinarias.
-
Infecciones del tracto respiratorio.
-
Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
-
Gastroenteritis bacterianas.
-
Bacteriemias y septicemias.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente
No exceder la posología recomendada.
No usar en hembras gestantes (ver sección “Gestación”).
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición
(pérd

Valmisteyhteenveto

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[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GENDIAN 60 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gentamicina (sulfato) ................................... 60,00 mg_ _
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de sodio

E 223

..................... 3,20 mg
Parahidroxibenzoato de metilo

E 218

....... 1,80 mg
Parahidroxibenzoato de propilo ................... 0,20 mg
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos no destinados a consumo humano, bovino (terneros de hasta 250
kg de peso) y
perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina:
Terneros:
- Colibacilosis y salmonelosis.
- Infecciones genitourinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
Caballos: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias
inferiores en caballos
causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la
gentamicina.
Perros:
- Infecciones genitourinarias.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
- Gastroenteritis bacterianas.
- Bacteriemias y septicemias.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos conocidos de disfunción renal.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No exceder la posología recomendada.
No usar en hembras gestantes (Ver el apartado 4.7).
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición
(pérdida de equilibrio u oído
interno dañado).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PROD