GEMCITABINE MEDAC infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabini hydrochloridum

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabini hydrochloridum

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gemsitabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
GEMSITABIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAADA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemcitabine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine
medacia
3.
Miten Gemcitabine medacia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabine medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabine medac on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva
syöpälääke. Nämä lääkkeet tuhoavat
jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Gemcitabine medacia voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä
toisten syöpälääkkeiden kanssa sen
mukaan, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabine medacin
turvallisuudesta ja tehosta lapsille ei ole
saatavissa riittävästi tietoa.
Hoitoaiheet
Gemcitabine medacia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
•
ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin kanssa
•
haimasyövän hoitoon
•
rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa
•
munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin
kanssa
•
virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE
MEDACIA
GEMCITABINE MEDACIA SAA ANTAA VAIN, JOS SE ON EHDOTTOMAN AIHEELLISTA,
JA SITÄ SAAVAT ANTAA VAIN
LÄÄKÄRIT, JOILLA ON KOKEMUSTA TÄMÄNTYYPPISESTÄ H

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra Gemcitabine medac 38 mg/ml -infuusiokonsentraattia
sisältää
gemsitabiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 38 mg gemsitabiinia.
Kunkin pakkauskoon vaikuttavan aineen määrät ja liuoksen tilavuudet
on esitetty alla olevassa
taulukossa:
Pakkauskoko
Vahvuus
Gemsitabiinin
määrä
(hydrokloridina)
Liuoksen tilavuus
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 200 mg:n injektiopullo
gemsitabiinia sisältää 460 mg (20 mmol) natriumia.
Yksi 1 000 mg:n injektiopullo
gemsitabiinia sisältää 2 300 mg (100 mmol) natriumia.
Yksi 2 000 mg:n injektiopullo
gemsitabiinia sisältää 4 600 mg (200 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon
yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman
hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaisena hoitona potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC).
Gemsitabiinin
käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäille potilaille
tai potilaille,
joiden
toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin
kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisijaisen hoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman,
p