GEMCITABINE HOSPIRA 38MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ

Saatavilla:

HOSPIRA UK LIMITED

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Annos:

38MG/ML

Lääkemuoto:

SOLUTION FOR INFUSION

Koostumus:

8000001510 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 38 MG

Antoreitti:

INTRAVENOUS USE

Prescription tyyppi:

Με Ιατρική Συνταγή

Terapeuttinen alue:

GEMCITABINE

Tuoteyhteenveto:

01 - PACK WITH 1 VIAL X 5.3ML - 1 - VIAL - 29M003001 - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 1 VIAL X 26.3ML - 1 - VIAL - 29M003002 - Εγκεκριμένο; - 03 - PACK WITH 1 VIAL X 52.6ML - 1 - VIAL - 29M003003 - Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό
σας, τη
νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.
●
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
σας, τη νοσοκόμα σας ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό
διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
3.
Πώς θα σας δοθεί το Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml
Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml
Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
6.
Λοιπές πληροφορίε

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 38 mg
γεμσιταβίνης.
Η ποσοτική σύνθεση κάθε παρουσίασης
αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα:
Παρουσίαση
Περιεκτικότητα
Ποσότητα
γεμσιταβίνης
(ως υδροχλωρικό
άλας)
Όγκος διαλύματος
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει έως
0,46 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό
διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
pH:
2,0-3,0
Ωσμομοριακότητα:
266 mOsmol/L
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου
κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
H γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή
μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα