Gemcitabine Aurobindo 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GEMCITABINE

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; GEMCITABINE

Lääkemuoto:

Poeder voor oplossing voor infusie

Koostumus:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Gemcitabine

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-22

Pakkausseloste

GEMCITABINE AUROBINDO 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 101082
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE AUROBINDO 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Aurobindo kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Aurobindo wordt toegepast bij de behandeling van de
volgende kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
W

Valmisteyhteenveto

GEMCITABINE AUROBINDO 38 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 101082
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Aurobindo 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml van de gereconstitueerde oplossing voor infusie (zie rubriek
6.6) bevat gemcitabinehydrochloride,
overeenkomend met 38 mg gemcitabine.
200 mg injectieflacon:
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met
200 mg gemcitabine
Bevat ongeveer 0,15 mmol (3,56 mg) natrium per injectieflacon van 200
mg.
1 g injectieflacon:
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met
1 g gemcitabine
Bevat ongeveer 0,77 mmol (17,81 mg) natrium per injectieflacon van 1
g.
2 g injectieflacon:
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met
2 g gemcitabine
Bevat ongeveer 1,54 mmol (35,62 mg) natrium per injectieflacon van 2
g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Een witte of bijna witte compacte massa. Na reconstitutie in 0,9%
natriumchloride is de oplossing helder tot
licht doorschijnend en kleurloos tot lichtgeel.
De pH van de gereconstitueerde oplossing in 0,9% natriumchloride is
3,0 ± 0,3.
De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing (38 mg/ml
gemcitabine (als hydrochloride) in een
oplossing van 0,9% natriumchloride) is 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Monother