GEMCITABINE ACCORD 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabini hydrochloridum

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabini hydrochloridum

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gemsitabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine
Accordia
3.
Miten Gemcitabine Accord annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva
syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat
jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa
riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
-
ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin kanssa.
-
haimasyövän hoitoon.
-
rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
-
munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin
kanssa.
-
virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE
ACCORDIA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA GEMCITABINE ACCORDIA
-
jos olet allerginen gemsitabiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa, ennen kuin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabine Accord 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2 g
gemsitabiinia.
Valmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml
gemsitabiinia.
Apuaineet
Yksi 2 g:n injektiopullo sisältää 35 mg (1.52 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-ainenappi tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti
levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon
yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti
levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman
hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC).
Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita
iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden
toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos
syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa
leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen
rintasyövän hoitoon, jos syöpä on
uusiutunut adjuvantti-tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan
aiempaan syöpälääkitykseen on
täytynyt kuulua jokin antrasykliini,
ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon
pätevöitynyt lääkäri.
Suositeltava annostus
_Virtsarakon syöpä _
_Yhdistelmähoito_
Suositusannos on 1000 mg/m² gemsitabiinia 30