GEMCITABINE ACCORD 1G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GEMCITABINE

Annos:

1G/VIAL

Lääkemuoto:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Koostumus:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (8000001510) 1140MG

Antoreitti:

INTRAVENOUS USE

Prescription tyyppi:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Terapeuttinen alue:

GEMCITABINE

Tuoteyhteenveto:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/1124/002/E/001 CHANGE TO IE/H/0753/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1G (31M003601) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Pakkausseloste

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMCITABINE ACCORD 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
GEMCITABINE ACCORD 1 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
γεμσιταμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ,τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Gemcitabine Accord κόνις για
διάλυμα προς έγχυση και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Gemcitabine Accord κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
3. Πώς να πάρετε το Gemcitabine Accord κόνις για
διάλυμα προς έγχυση
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώ�

Valmisteyhteenveto

1.3.1
ΠΧΠ, ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
1.3.1.1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine Accord 200 mg Κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
Gemcitabine Accord 1 g Κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 200 mg
γεμσιταμπίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταμπίνη ισοδύναμη με 1 g
γεμσιταμπίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 38 mg/ml γεμσιταμπίνης.
Έκδοχα
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 3,5 mg (<1
mmol) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 17,5 mg (<1
mmol) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκό έως υπόλευκο βύσμα ή κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταμπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου κύστης σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
Η γεμσιταμπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή
μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα
παγκρέατος.
Η γεμσιταμπίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία
πρώτης γραμμής
ασθενών με τοπικά προχωρ