GEMCITABINA CRINOS

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabina

Saatavilla:

CRINOS S.P.A.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabine

Kpl paketissa:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO; "200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VE

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Gemcitabina

Tuoteyhteenveto:

038552028 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO - Revocato; 038552016 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
GEMCITABINA CRINOS
200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Potrebbe essere
pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico,
l’infermiere o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Gemcitabina Crinos e a che cosa serve
2.
Prima di usare Gemcitabina Crinos
3.
Come usare Gemcitabina Crinos
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Gemcitabina Crinos
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È GEMCITABINA CRINOS E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Crinos appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi medicinali bloccano
la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Gemcitabina Crinos può essere somministrata da sola o in combinazione
con altri farmaci antitumorali, a
seconda del tipo di tumore.
GEMCITABINA CRINOS È USATA NEL TRATTAMENTO DEI SEGUENTI TIPI DI
TUMORE:
•
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
associazione con cisplatino
•
carcinoma del pancreas
•
carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
•
carcinoma dell’ovaio, in associazione con carboplatino
•
carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino
2. PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA CRINOS
NON PRENDA GEMCITABINA CRINOS
-
Se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Gemcitabina Crinos.
-
Se sta allattando.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON GEMCITABINA CRINOS.
Prima di ogni infusione, le saranno eff

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GEMCITABINA CRINOS 200 mg Polvere per soluzione per infusione
GEMCITABINA CRINOS 1 g Polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg
di gemcitabina.
Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg
di gemcitabina.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Tappo o polvere di colore variabile da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente
avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani
o con performance status
uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno
recidivato almeno 6 mesi dopo
terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma
della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che
hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una
antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINIST