Gemcitabin Teva 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

gemcitabin

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gemcitabin

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za infundiranje

Koostumus:

gemcitabin 2000 mg / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

gemcitabin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-01

Pakkausseloste

Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za
infundiranje
NL/H/1597/01-03/DC
Različica: 03 (november 2009)
1
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN TEVA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN TEVA 1000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN TEVA 2000 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če je katerikoli od navedenih neželenih učinkov postane resen ali
če opazite katerikoli
neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika,
medicinsko sestro ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gemcitabin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih
»citotoksična zdravila«. Ta zdravila
uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:
nedrobnocelični pljučni rak, samostojno ali skupaj s cisplatinom,
rak trebušne slinavke,
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
rak jajčnika, skupaj s karboplatinom,
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO GEMCITABIN
TEVA
ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA NE SMETE DOBITI:
-
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na gemcitabin ali katerokoli
sestavino zdravila Gemcitabin
Teva;
-
če dojite.
2
BODITE POSEBNO POZORNI

Valmisteyhteenveto

Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za
infundiranje
NL/H/1597/01-03/DC
Različica: 03 (november 2009)
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Gemcitabin Teva 200 mg, 1000 mg in 2000 mg prašek za raztopino za
infundiranje
NL/H/1597/01-03/DC
Različica: 03 (november 2009)
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Teva 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Teva 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Teva 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 200 mg
gemcitabina.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 1000
mg gemcitabina.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 2000
mg gemcitabina.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg gemcitabina/ml.
Pomoţne snovi
Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 1000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Ena 2000 mg viala vsebuje 35 mg (1,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel prašek ali stisnjen prašek
Vrednost pH po rekonstituciji v 0,9-odstotnem natrijevem kloridu:
2,7–3,3.
Osmolarnost po rekonstituciji v 0,9-odstotnem natrijevem kloridu:
pribliţno 0,79 Osm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje
lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega mehurja.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prve izbire za bolnike z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim
rakom (
NSCLC ─ _non-_
_small cell lung cancer)_
. Samostojno zdravljenje z gemcitabinom pride v poštev pri starejših
bolnikih ali tistih z zmogljivostnim statusom 2.
Gemcitabin je v kombinaciji s karboplatinom indiciran za zdravljenje