Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABINHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
200 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
2008-07-29
30. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMCITABIN "STADA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24986 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemcitabin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin. Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1 g gemcitabin. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Hvert 1 g hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvid til off-white masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas. Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). _dk_hum_40734_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling. Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Gemcitabin må kun ordineres af Lue koko asiakirja