Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
40 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-04-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GEMCITABIN ”SANDOZ” 40 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING gemcitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Sandoz 3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gemcitabin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”cytotoksika”. Disse lægemidler slår celler, der deler sig, ihjel herunder kræftceller. Gemcitabin Sandoz kan gives alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, afhængigt af kræfttypen. Gemcitabin Sandoz bruges til behandling af følgende kræfttyper: • ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin. • kræft i bugspytkirtlen. • brystkræft, sammen med paclitaxel. • kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin. • kræft i urinblæren, sammen med cisplatin. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITABIN SANDOZ BRUG IKKE GEMCITABIN SANDOZ: • hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Inden den første infusion skal du have taget blodprøver for at kontrollere, om din lever og dine nyrer fungerer tilstrækkeligt godt til, at du kan få dette lægemiddel. Inden hver infusion skal du have taget blodpr Lue koko asiakirja
2. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMCITABIN ”SANDOZ”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 27025 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemcitabin ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg gemcitabin (som hydrochlorid). Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 200 mg gemcitabin (som hydrochlorid). Hvert hætteglas på 25 ml indeholder 1000 mg gemcitabin (som hydrochlorid). Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 2000 mg gemcitabin (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til bleggul opløsning. pH: 2,0 – 2,8 Osmolaritet: 270 – 280 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas. Gemcitabin kombineret med cisplatin er indiceret som 1. linjebehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Gemcitabin _dk_hum_46179_spc.doc_ _Side 1 af 20_ monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linje behandling. Gemcitabin kombineret med paclitaxel er indiceret til behandling af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk mammacancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyclin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Gemcitabin må kun ordineres af en læge, so Lue koko asiakirja