Gemcitabin Koanaa 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Saatavilla:

Koanaa Healthcare Spain

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-04

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN KOANAA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Koanaa beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Koanaa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytotoxika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytotoxika (z.B. Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin) gegeben werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „NICHTKLEINZELLIGEN“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
-
BAUCHSPEICHELDRÜSENKREBS
-
BRUSTKREBS, zusammen mit Paclitaxel
-
EIERSTOCKKREBS, zusammen mit Carboplatin
-
HARNBLASENKREBS, zusammen mit Cisplatin.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN KOANAA BEACHTEN?
GEMCITABIN KOANAA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen d

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Koanaa 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Gemcitabin Koanaa enthält Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend
38 mg Gemcitabin.
Die quantitative Zusammensetzung der Darreichungsform ist in
nachfolgender Tabelle dargestellt:
DARREICHUNG
STÄRKE
GEHALT AN GEMCITABIN
(ALS HYDROCHLORID)
VOLUMEN DER LÖSUNG
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat enthält bis zu 0,46 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis helle strohfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patienten mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer adjuvanten/
neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vo