GEMCITABIN ACTAVIS 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabini hydrochloridum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabini hydrochloridum

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gemsitabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-21

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabin Actavis 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 40
mg gemsitabiinia
(gemsitabiinihydrokloridina).
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 1 g gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Apuaineet: natrium 3,95 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatin pH on 7,5 ± 0,3 ja osmolaarisuus on n. 1 700
mOsm/l.
Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon
yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman
hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC).
Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita
iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden
toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos
syöpä on uusiutunut, ja kun
platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään
6 kk ennen taudin
uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa
leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen
rintasyövän hoitoon, jos syöpä
on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan
aiempaan syöpälääkitykseen
on täytynyt kuulua jokin antrasykliini, ellei niiden käyttö ole
kliinisesti vasta-aiheista.
4.2
A