Gefrorenes Frischplasma DO (Citrat)

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Saatavilla:

Klinikum Dortmund gGmbH (8085289)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clotting-active plasma from humans

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-19

Pakkausseloste

160629-DO-01389-Zul-Anl2-Apherese-GFP
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA DO (CITRAT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG:
Gefrorenes Frischplasma DO (Citrat)
B) STOFFGRUPPE :
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, besonders bei schwerem
Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und/ oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem,
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch AB0-kompatible Plasmen (s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreislauf zu kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand angepasst werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN AR

Valmisteyhteenveto

160629-DO-01389-Zul-Anl2-Apherese-GFP
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA DO (CITRAT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG:
Gefrorenes Frischplasma DO (Citrat)
B) STOFFGRUPPE :
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, besonders bei schwerem
Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Priorität. Da eine
DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und/ oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem,
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch AB0-kompatible Plasmen (s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreislauf zu kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand angepasst werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN AR