Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L01EB01
perorálne použitie
tbl flm 30x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dav.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Gefitinib
R - Aktuálna registrácia
2018-11-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06432-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEFITINIB TEVA 250 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY gefitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gefitinib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Teva 3. Ako užívať Gefitinib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gefitinib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO GEFITINIB TEVA JE A NA ČO SA POUŽÍVA Gefitinib Teva obsahuje liečivo gefitinib, ktoré blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek. Gefitinib Teva sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové ochorenie je ochorením, v ktorom sa tvoria zhubné nádorové bunky v tkanivách pľúc. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB TEVA NEUŽÍVAJTE GEFITINIB TEVA - ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste niekedy mali akékoľvek Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06432-Z1B 1 SÚHR N CHARAKTERISTICKÝC H VLASTNOST Í LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 162 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,783 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Hnedé, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 11 mm a s vyrazeným „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKÁCIE Gefitinib Teva je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR- TK (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Gefitinibom Teva má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Teva je jedna 250 mg tableta raz denne. Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku. _Pediatric_ _ká populácia_ Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii NSCLC. _Porucha funkcie pečene_ Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B alebo C) majú z dôvodu cirhózy zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu. U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt nežiaducich udalostí. Plazmatické koncentr Lue koko asiakirja