Gefitinib Ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gefitinib

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

L01EB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gefitinib

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 497728) Ei kaupan: 30 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30 x 1

Terapeuttinen alue:

gefitinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2128

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB RATIOPHARM 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefitinib
ratiopharmia
3.
Miten Gefitinib ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib ratiopharm sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa
ainetta, joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib ratiopharmia käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-)soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFITINIB
RATIOPHARMIA
ÄLÄ OTA GEFITINIB RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Gefitinib ratiopharmia
-
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. J

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 162 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 1,783 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on noin 11 mm, ja jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”250”. Tabletin toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib ratiopharm on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti
edenneen tai metastaattisen, ei-
pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille,
joiden kasvaimessa on aktivoivia
EGFR-tyrosiinikinaasin
mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinub ratiopharm -hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa
syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib ratiopharmin suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, se
tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen
ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, annos jätetään
väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta
annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen
korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat_
Gefitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Gefitinibilääkitykselle ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
lapsille ei ole olennaista käyttöä.
_Maksan vajaatoiminta_
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on
maksakirroosista johtuva keskivaikea tai
vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä potilaita
tulee seurata tarkoin haittavaikutusten
riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla,
joilla
aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen
fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut
maksamet