Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica

Käyttöaiheet:

Kronično Limfocitno Levkemijo (CLL)Gazyvaro v kombinaciji z chlorambucil je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih kronično limfocitno levkemijo (CLL) in z comorbidities česar so neprimerni za celoten odmerek fludarabine temelji terapije (glejte poglavje 5. Folikularni Limfom (FL)Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo, sledi Gazyvaro vzdrževanje terapije pri pacientih, ki so dosegli odziv, ki je primerna za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenih napredno folikularni limfom. Gazyvaro v kombinaciji z bendamustine sledi Gazyvaro vzdrževanje je indiciran za zdravljenje bolnikov z folikularni limfom (FL), ki niso odzvali ali kdo napredoval med ali do 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom ali rituksimabom, ki vsebujejo režim.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/937/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
obinutuzumab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1000 mg/40 ml
6.
DRUGI PODATKI
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
obinutuzumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro
3.
Kako se daje zdravilo Gazyv

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to
ustreza koncentraciji 25 mg/ml
pred razredčenjem.
Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II
podrazreda IgG1,
pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in
proizvedeno v celični liniji
jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronična limfocitna levkemija
Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri
katerih zdravljenje s polnim
odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte
poglavje 5.1).
Folikularni limfom
Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih
bolnikih sledi vzdrževalno
zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s
predhodno nezdravljenim
napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo
vzdrževalno uporabo zdravila
Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom
(FL), ki se na zdravljenje z
rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali
ali jim je bolezen med ali v 6
mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom
izkušenega zdravnika in v okolju,
kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.
Odmerjanje
_Profilaksa in premedikacija sindroma razpada tumorja _
Bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom
limfocitov v krvnem obtoku
(> 25 x 10
9
/l) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatini