Ganirelix "Orifarm" 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ganirelixacetat

Saatavilla:

Orifarm Generics A/S

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ganirelixacetat

Annos:

0,25 mg/0,5 ml

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-11

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GANIRELIX ORIFARM 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ganirelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ganirelix Orifarm
3.
Sådan skal du bruge Ganirelix Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ganirelix Orifarm indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører
gruppen af medicin, der kaldes
”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det
naturlige gonadotropinudskillende
hormon (GnRH). GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig
rolle i den menneskelige
frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og
udvikling af follikler i æggestokkene.
Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til
frigivelse af modnede ægceller fra
folliklerne og æggestokkene (dvs. ægløsning). Ganirelix Orifarm
hæmmer virkningen af GnRH,
resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Ganirelix Orifarm anvendes til
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive
_in vitro _
fertilisation (IVF) og andre
metoder, hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning,
hvilket forårsager en signifikant
nedsættelse af chancen

Valmisteyhteenveto

9. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ganirelix "Orifarm", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
32168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ganirelix "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder ganirelix acetat svarende til
0,25 mg ganirelix i 0,5 ml
vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat)
(INN) er et syntetisk
decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt
forekommende
gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1,
2, 3, 6, 8 og 10 i
det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle
bliver N-Ac-D-
Nal(2)
1
, DpC1Phe
2
, D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en
molekylevægt på 1570,3.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar og farveløs vandig opløsning med en pH mellem 4,5 og 5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling
(COH) i forbindelse
med assisteret reproduktionsteknik (ART).
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant
follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en
follikelstimulant med
forlænget virkning.
dk_hum_64875_spc.doc
Side 1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitets-
behandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i LH hos
kvinder i COH.
Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa
kan starte på
menstruationens 2. eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres
subkutant én gang dagligt.
Behandlingen med ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med
FSH-stimulation eller på