Gammanorm 165 mg/ml šķīdums injekcijām

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Saatavilla:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Immunoglobulinum humanum normale

Annos:

165 mg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums injekcijām

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Octapharma AB, Sweden

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GAMMANORM 165 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Immunoglobulinum humanum normale_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gammanorm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gammanorm lietošanas
3.
Kā lietot Gammanorm
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Gammanorm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GAMMANORM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gammanorm ir imūnglobulīna šķīdums un satur antivielas pret
baktērijām un vīrusiem. Antivielas
pasargā ķermeni un palielina tā pretestību infekcijām. Šīs
ārstēšanas mērķis ir panākt normālu
antivielu līmeni.
Gammanorm lieto kā aizstājterapiju pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (0-18 gadus veciem)
šādos gadījumos:

pacientiem, kuri piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju veidot
imūnglobulīnus (primāro
imūndeficītu);

pacientiem ar hronisku limfoleikozi, noteikta veida asins vēzi, kas
izraisa nepietiekamu
antivielu daudzumu un atkārtotas infekcijas, kad antibiotikas
nepalīdz vai ir kontrindicētas;

pacientiem ar multiplo mielomu, cita veida asins vēzi, kas izraisa
nepietiekamu antivielu
daudzumu un atkārtotas infekcijas;

pacientiem ar nepietiekamu antivielu daudzumu pirms un pēc
hematopoētisko cilmes šūnu
transplantācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GAMMANORM LIETOŠANAS
NELIETOJIET GAMMANORM ŠĀDO

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gammanorm 165 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (_Immunoglobulinum humanum
normale_) (SCIg/IMIg)
Viens ml satur:
Cilvēka normālais imūnglobulīns
……………………………………165 mg
(tīrība vismaz 95 % IgG).
Katrs 6 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 10 ml flakons satur: 1,65 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 12 ml flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 20 ml flakons satur: 3,3 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 24 ml flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 48 ml flakons satur: 8 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG
1....................
59 %
IgG
2....................
36 %
IgG
3....................
4,9 %
IgG
4....................
0,5 %
Maksimālais IgA daudzums ir 82,5 mikrogrami/ml
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
6
ml flakoniem:
zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, -
būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml un 48
ml flakoniem:
šīs zāles satur
25 mg (1,1 mmol) nātrija 10 ml flakonā,
30 mg (1,30 mmol) nātrija 12 ml flakonā,
50 mg (2,17 mmol) nātrija 20 ml flakonā,
60 mg (2,61 mmol) nātrija 24 ml flakonā,
120 mg (5,22 mmol) nātrija 48 ml flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķidrais preparāts ir caurspīdīgs vai mazliet opalescējošs un
bezkrāsains vai bāli dzeltens, vai gaiši
brūns.
lv_hum_10_0657_spc.
1/10
SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indikācijas subkutānai ievadei (SCIg)
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus
veciem) ar:

primāriem imūndeficīta sindromiem: ar antivielu veidošanās
traucējumiem (skatīt
4.4. apakšpunktu);
�