GalvusMET 50 mg/1000 mg comprimate filmate

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Metforminum + Vildagliptinum

Saatavilla:

Novartis Pharma AG

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metforminum + Vildagliptinum

Annos:

50 mg/1000 mg

Lääkemuoto:

comprimate filmate

Kpl paketissa:

N10x6

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota Proizvodnja Lendava, Slovenia

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-30

Pakkausseloste

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
GALVUSMET 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
GALVUSMET 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Vildagliptin/Clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale pe probleme de diabet.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este GalvusMET şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GalvusMET
3.
Cum să utilizaţi GalvusMET
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GalvusMET
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GALVUSMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din GalvusMET sunt vildagliptin și clorhidratul
de metformină.
Vildagliptin aparţine unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”. Clorhidratul de
metformină aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
GalvusMET se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu
diabet zaharat de tip 2. Medicamentul
este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin
regim alimentar şi exerciţii fizice
sau prin administrarea de vildagliptin și clorhidrat de metformină
în monoterapie. De asemenea,
GalvusMET este utilizat la pacienții care sunt deja tratați cu
asocierea vildagliptin și clorhidrat de
metformină sub formă de comprimate separate.
GalvusMET contribuie la controlarea valorii glicemiei.

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GalvusMET 50 mg/850 mg comprimate filmate
GalvusMET 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_GalvusMET 50 mg/850 mg _
Fiecare comprimat fimat conţine vildagliptin 50 mg, metformină (sub
formă de clorhidrat de
metformină) – 850 mg.
_ _
_GalvusMET 50 mg/1000 mg _
Fiecare comprimat fimat conţine vildagliptin 50 mg, metformină (sub
formă de clorhidrat de
metformină) – 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_GalvusMET 50 mg/850 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare
galbenă, inscripţionate cu „NVR”
pe una din feţe şi cu „SEH” – pe cealaltă.
_GalvusMET 50 mg/1000 mg _
Comprimate filmate de formă ovală, cu margini teşite, de culoare
galben-închis, inscripţionate cu
„NVR” pe una din feţe şi cu „FLO” – pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2):
GalvusMET este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiile fizice
pentru ameliorarea controlului
glicemic la pacienții la care diabetul zaharat nu este controlat în
mod adecvat cu clorhidrat de
metformină sau vildagliptin în monoterapie sau care sunt deja
tratați cu asocierea vildagliptin și
clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate.
GalvusMET este indicat în asociere cu o sulfoniluree (SU) (adică
terapie în asociere triplă)
ca adjuvant la dietă și exercițiile fizice la pacienți controlați
inadecvat cu metformină și o
sulfoniluree.
2
GalvusMET este indicat în asociere cu insulină ca adjuvant la dietă
și exercițiile fizice pentru a
ameliora controlul glicemic la pacienți la care dozele stabile de
insulină și metformină în
monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
GalvusMET este, de asemenea, indicat ca terapie inițială la
pacienții cu diabet zaharat tip 2
necontrolat în mod adecvat numai prin die