Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen)

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

HÜHNER-BRONCHITISVIRUS; NEWCASTLE DISEASE-VIRUS; EGG-DROP-SYNDROM-VIRUS (EDS)

Saatavilla:

Merial S.A.S.

ATC-koodi:

QI01AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CHICKEN BRONCHITIS VIRUS; NEWCASTLE DISEASE VIRUS; EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS)

Kpl paketissa:

150 ml Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomerverschluss und Aluminiumkappe, Laufzeit: 18 Monate,10 x 150 ml Polypropylen-Flasc

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2005-12-13

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für
Hühner (Elterntiere
und Junghennen)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos
Österreich:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich
Hersteller:
Merial Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, F-69800
Saint-Priest,
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für
Hühner (Elterntiere
und Junghennen)
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE
BESTANDTEILE
Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
…..…………. 50 PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
……………… 18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
……… 180 HAH.E.
(Wirtssystem: Hühnereier, Entenembryozellen)
ADJUVANS:
Paraffinöl
……………………………………………………………………..170
bis 186 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal, max.
……………………………………………………………………..
30 µg
Formaldehyd, max.
………………………………………………………….….…..
43,2 µg
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E)
entspricht einem Antikörpertiter von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung.
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen Arzneibuchs.
2
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion
verbundenen
Legeleistungsabfalls,
- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer
IB-Infektion verbundenen
Legeleistungsabfalls, v

Valmisteyhteenveto

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für
Hühner (Elterntiere
und Junghennen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
…..…………. 50 PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
……………… 18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
……… 180 HAH.E.
(Wirtssystem: Hühnereier, Entenembryozellen)
ADJUVANS:
Paraffinöl
……………………………………………………………………..170
bis 186 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal, max.
……………………………………………………………………..
30 µg
Formaldehyd, max.
………………………………………………………….….…..
43,2 µg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine
Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung.
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen Arzneibuchs.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion.
Aussehen: weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Elterntiere und Junghennen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion
verbundenen
Legeleistungsabfalls,
- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer
IB-Infektion verbundenen
Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41.
2
Aktive Immunisierung von Elterntieren und Junghennen ohne Vorimpfung
(Priming) zur
Reduktion eines Legeleistungsabfalls, der durch das Egg Drop
Syndrom-Virus