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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Galantamina
Generis Farmacêutica, S.A.
N06DA04
Galantamine
8 mg
Comprimido revestido por película
Galantamina, bromidrato 10.253 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
galantamine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5086301 CNPEM: 50025899 CHNM: 10038420 Comercializado
Autorizado
2008-01-28
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Galantamina Generis 4 mg Comprimidos revestidos por película Galantamina Generis 8 mg Comprimidos revestidos por película Galantamina Generis 12 mg Comprimidos revestidos por película Bromidrato de galantamina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é a Galantamina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Galantamina Generis 3. Como tomar Galantamina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Galantamina Generis 6. Outras Informações 1. O que é a Galantamina Generis e para que é utilizada O seu médico diagnosticou que sofre de demência de tipo Alzheimer. Os sintomas desta doença incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e alterações do comportamento. Como consequência da doença, torna-se cada vez mais difícil efectuar as actividades diárias normais para as pessoas que sofrem da mesma. Crê-se que a demência de tipo Alzheimer é devida a uma insuficiência de acetilcolina. A acetilcolina é uma substância presente no cérebro que é responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. Tomar Galantamina Generis compensa a insuficiência de acetilcolina causada pela doença. Classificação farmacoterapêutica 2.13.1. Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações cognitivas. Indicações terapêuticas Galantamina Generis é utilizada para tratar a demência de tip Lue koko asiakirja
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Galantamina Generis 4 mg Comprimidos revestidos por película Galantamina Generis 8 mg Comprimidos revestidos por película Galantamina Generis 12 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5,126 mg, 10,253 mg e 15,379 de bromidrato de galantamina correspondente a 4 mg, 8 mg e 12 mg de galantamina, respectivamente. Contém lactose: 30,574 mg, 61,147 mg e 91,271 mg, respectivamente. Contém amido de trigo: 18 mg, 36 mg e 54 mg, respectivamente. Os comprimidos de 12 mg contêm 0,3 mg de amarelo sunset (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A galantamina está indicada para o tratamento sintomático da demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos/Idosos: Administração A galantamina deve ser administrada duas vezes por dia, de preferência ao pequeno-almoço e jantar. Durante o tratamento deve haver uma ingestão adequada de líquidos (ver secção 4.8). Antes de iniciar o tratamento O diagnóstico de provável demência de tipo Alzheimer deve ser adequadamente confirmado de acordo com as orientações clínicas habitualmente utilizadas (ver secção 4.4). Dose inicial APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia (4 mg duas vezes por dia) durante quatro semanas. Dose de manutenção A tolerabilidade e a posologia de galantamina devem ser regularmente reavaliadas, preferencialmente três meses após o início do tratamento. Depois disso, o benefício clínico da galantamina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser reavaliadas regularmente, segundo as orientações clínicas correntes. O tratamento deve ser mantido enquanto se verificar o benefício terapêutico e a tolerabilidade do doente ao tratamento com galantamina. O t Lue koko asiakirja